Experte in der QM mit GCP Erfahrung

Rahmendaten

<p><u><strong>Rahmendaten</strong></u>:</p> <ul> <li>Start: 01.01.2024 <li>Ende: 31.05.2024 <li>Auslastung: 20 H/Woche  <li>Einsatzort: 100% remote </ul> <strong>Aufgaben</strong>: <ul> <li> <p><strong>Analyse des aktuellen Status des QS-Systems:</strong></p> <ul> <li>Durchführung einer umfassenden Analyse des bestehenden Qualitätsmanagementsystems. </ul> <li> <p><strong>Maßnahmenplanung für den Sponsor:</strong></p> <ul> <li>Erstellung einer GAP-Analyse, um die erforderlichen Maßnahmen für den Sponsor zu identifizieren. </ul> <li> <p><strong>Entwicklung von SOPs und Dokumenten:</strong></p> <ul> <li>Erstellung verschiedener Entwürfe für Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und relevante Dokumentationen. </ul> <li> <p><strong>Inspektion Readiness:</strong></p> <ul> <li>Beratung zur Vorbereitung auf Inspektionen, um sicherzustellen, dass der Sponsor bestmöglich vorbereitet ist. </ul> <li> <p><strong>Integration von GMP QS:</strong></p> <ul> <li>Anknüpfen von GMP-Qualitätsstandards, insbesondere durch die Erweiterung und Integration von SOPs im Bereich GCP. </ul> <li> <p><strong>Dokumentenmanagementsystem:</strong></p> <ul> <li>Implementierung eines effizienten Dokumentenmanagementsystems, um die Compliance und Nachverfolgung zu gewährleisten. </ul> </ul> <p><strong>Anforderungen</strong>:</p> <ul> <li>GCP-Kenntnisse mit Fokus auf klinische Studien, insbesondere Phase 2/3. <li>Erfahrung als Auditor im Qualitätsmanagement. <li>Implementierung von SOPs im pharmazeutischen Bereich. <li>Erfahrung mit OTC-Indikationen. <li>Teilnahme an Inspektionen und Audits. <li>Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement (QS) und GCP <li>Erfahrung im mittelständischen Bereich (nicht nur in großen Konzernen) <li>Deutschsprachig </ul>