Freelance Clinical Research Associate (CRA) – Italien

Rahmendaten

<p><strong>Schwerpunkt: Monitoring & Vertragsverhandlungen mit Prüfärzten in der Onkologie</strong></p> <p><strong>Projektbeschreibung</strong>:<br> Ein akademisch geführtes Unternehmen, das sich auf klinische Studien spezialisiert hat, plant die Ausweitung einer Brustkrebs-Studie nach Italien. Ziel ist es, bis zu 15 Studienzentren zu aktivieren, Patienten erfolgreich zu rekrutieren und die Studie über einen Zeitraum von drei Jahren zu betreuen, mit anschließender siebenjähriger Nachbeobachtungsphase. Aufgrund der regulatorischen Komplexität und der Notwendigkeit, die lokalen Anforderungen zu erfüllen, werden zwei erfahrene Personen gesucht, die operativ vor Ort tätig sind. Die Hauptaufgaben umfassen das Monitoring, die Vertragsgestaltung und die Zusammenarbeit mit lokalen Studienzentren.</p> <p><strong>Rahmendaten</strong>:</p> <ul> <li><strong>Startdatum</strong>: ASAP <li><strong>Laufzeit</strong>: Bis Ende 2028 (Option auf Verlängerung) <li><strong>Auslastung</strong>: 0,7-0,8 FTE pro Person  <li><strong>Standort</strong>: Vorzugsweise in Italien ansässig oder mit der Bereitschaft, regelmäßig zu den Studienzentren zu reisen <li><strong>Sprache</strong>: Italienisch erforderlich  </ul> <p><strong>Aufgaben</strong>:</p> <ul> <li><strong>Monitoring und Betreuung</strong> von bis zu 15 Studienzentren (Start-Up, Initiierung, Überwachung und Schließung) in Italien <li><strong>Vertragsverhandlungen</strong> mit italienischen Prüfärzten und Kliniken <li>Anpassung und Entwicklung von <strong>Einverständniserklärungen</strong> sowie Sammlung und Einreichung relevanter Dokumente für die Studienzentren <li>Sicherstellen der <strong>regulatorischen Anforderungen</strong> in Italien, insbesondere im akademischen Kontext <li>Enge Zusammenarbeit mit den Teams in Italien und anderen Ländern sowie mit den Kooperationspartnern <li><strong>Patientenrekrutierung</strong> in den aktivierten Zentren unterstützen </ul> <p><strong>Anforderungen</strong>:</p> <ul> <li><strong>Erfahrung in Italien</strong> im Bereich klinischer Studien, insbesondere in der Onkologie (Brustkrebs von Vorteil) <li>Mehrjährige Erfahrung (min. 3-4 Jahre) als CRA, idealerweise in der Betreuung akademischer Studien <li><strong>Vertragserfahrung</strong> mit Prüfärzten in Italien, insbesondere im akademischen Umfeld <li>Verhandlungssichere <strong>Kenntnisse der italienischen Sprache</strong> sowie gute Englischkenntnisse <li><strong>Monitoring-Erfahrung</strong> und Kenntnisse der italienischen regulatorischen Anforderungen <li>Fähigkeit, eigenverantwortlich zu arbeiten und mehrere Studienzentren zu betreuen </ul>