Qualified Person (QP)

Rahmendaten

<p><strong>Rahmendaten:</strong></p> <ul> <li><strong>Start:</strong> ASAP, spätestens Ende März <li><strong>Dauer:</strong> 6–9 Monate <li><strong>Auslastung:</strong> Vollzeit <li><strong>Einsatzort:</strong> Mannheim / Home Office is flexibel einteilbar </ul> <strong>Aufgaben:</strong> <ul> <li>Übernahme der QP-Verantwortung gemäß §15 (1) und §15 (3a) AMG, speziell für Drug Substances (Bulk-Produkte). <li>Prüfung und Genehmigung von Abweichungsberichten, insbesondere im Bereich Transport- und Herstellungsabweichungen. <li>Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung in Prozesse. <li>Mitarbeit in der klinischen Herstellung für klinische Studien. <li>Zusammenarbeit in einem interdisziplinären Team von 11 Personen. <li>Proaktive Unterstützung bei der Projektbearbeitung mit Fokus auf Qualitätsmanagement. </ul> <h3><strong>Qualifikationen:</strong></h3> <ul> <li> <p><strong>Must-have:</strong></p> <ul> </ul><li>Zulassung als Qualified Person (QP) gemäß AMG, idealerweise mit Erfahrung im Bulk-Bereich (Drug Substances). <li>Fundierte Kenntnisse in der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für klinische Studien. <li>Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch. <li>Teamfähigkeit und proaktive Arbeitsweise – Fähigkeit, Aufgaben selbstständig anzupacken und in einem Team zu agieren. </ul> <li> <p><strong>Nice-to-have:</strong></p> <ul> </ul><li>Erfahrung mit solidaren/oralen und parenteralen Produkten, z. B. Antikörpern, ADCs oder vergleichbaren Produktklassen. <li>Kenntnisse im Bereich Abweichungsmanagement und regulatorischer Anforderungen.