Regulatory Affairs - Freelance

Rahmendaten

<p><span style="font-size: 14.0px;">Rahmendaten:</span></p> <ul> <li><span style="font-size: 14.0px;">Startermin: ASAP</span> <li><span style="font-size: 14.0px;">Dauer: 6 Monate</span> <li><span style="font-size: 14.0px;">Auslastung: 40 H/Woche</span> <li><span style="font-size: 14.0px;">Einsatzort: Remote</span> </ul> <p><br>  </p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Projektbeschreibung:</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Wir haben derzeit zwei Hauptprojekte, bei denen Modul 2 und 3 sowie die anschließende Submission eine zentrale Rolle spielen. Die Produkte, die wir zulassen möchten, wurden vom Hersteller entwickelt, aber es fehlen noch einige entscheidende Unterlagen für den Zulassungsprozess.</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Anforderungen an den Freelancer:</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Wir suchen nach einem Experten, der weiß, wo er ansetzen muss, um den Prozess effizient voranzutreiben. Die Erstellung der Electronic Common Technical Documents (ECTDs) ist ein zentraler Bestandteil dieser Aufgabe, und der ideale Kandidat sollte mit diesem Format vertraut sein.</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Spezifische Aufgaben:</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Durchführung der nationalen Verfahren für Deutschland, insbesondere in Bezug auf Module 2 und 3.</span></p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Enge Zusammenarbeit mit dem Lohnhersteller, um die Qualitätsteile rechtzeitig fertigzustellen und bis zur Einreichung sicherzustellen.</span></p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Spezialisierung auf Generika (Local anästhetika und Antibiotika wie z.B. Haemaccel und Meavarin, Injektions- oder Infusionslösungen ist von Vorteil.</span></p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Sprachanforderungen:</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Das Dossier und die Kommunikation werden in englischer Sprache abgewickelt, da der Herstellungsprozess ebenfalls in Englisch erfolgt. Unser Lohnhersteller ist italienischer Herkunft, was eine effektive Kommunikation in Englisch erleichtert.</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Fokus auf den deutschen Markt:</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Unser Hauptaugenmerk liegt auf dem deutschen Markt, daher ist ein fundiertes Verständnis der deutschen Regularien und des Zulassungsprozesses unerlässlich.</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Projektdetails:</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 14.0px;">Das Projekt umfasst eine Laufzeit von sechs Monaten. Im Rahmen des ersten Projekts liegt der Schwerpunkt auf der Erstellung der ECTDs und der Durchführung der nationalen Verfahren für Deutschland. Dabei werden insbesondere die Module der Qualitätsteile bis zur Einreichung bearbeitet.</span></p> <p> </p> <p> </p>