Regulatory Affairs CMC

Rahmendaten

<strong>Rahmendaten</strong>:  <ul> <li>Starttermin: 01.05.2024 <li>Laufzeit: 7 Monate (mit Option auf Verlängerung) <li>Auslastung: 3-5 FTE </ul> <br> <strong>Aufgaben:</strong> <ul> <li>Erstellung von Prüfvorgaben, Protokollen und SOPs (Standard Operating Procedures) sowie kontinBeratung für regulatorische CMC-Entwicklung im Bereich der regulatorischen CMC <li>Beratung und Beitrag zur Fehlerbehebung bei der Vorbereitung der BLAs/MAAs <li>Beratung zur regulatorischen Strategie für Zulassungen aus Sicht der RA CMC <li>Regulatory Services zu allen regulatorischen Fragen bei der Erstellung von Vorlagen. <li>Allgemeine Beratung für die Abteilung Global Regulatory Affairs CMC (GRA CMC) <li>Beratung zur Liste der Anforderungen für die Vorbereitung von BLAs/MAAs. <li>Einschätzung der regulatorischen Landschaft / regulatorische Intelligenz und Wahrscheinlichkeit des regulatorischen Erfolgs für die Gelegenheit zu verschiedenen Themen auf Anfrage <li>Strategische Beratung und Überprüfung/Erstellung von Vorlagen für regulatorische Dossiers für BLA/MAA <li>Beratung zur Kommunikationsstrategie mit europäischen Agenturen (EMA und nationale Behörden) <li>Regulatorische Beratung zu allen regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit dem Projekt </ul> <br> <strong>Qualifikationen:</strong> <ul> <li>Erfahrung in der regulatorischen CMC-Entwicklung <li>Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und Verfahren:  <li>Analytische Fähigkeiten:  <li>Kommunikationsfähigkeiten:  <li>Teamarbeit und Zusammenarbeit:  <li>Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Dossiers: <li>Fließende Englischkenntnisse  </ul>