Regulatory Affairs Manager

Rahmendaten

<p><strong>Rahmendaten</strong>: </p> <ul> <li>Laufzeit: 10 Monate <li>Auslastung: 30-40h/Woche  <li>Einsatzort: Hessen ( 50% remote möglich) <li>Starttermin: 01. März 2024 </ul> <p><strong>Aufgaben</strong></p> <ul> <li>Eigenständige Betreuung von europäischen und internationalen Zulassungsprojekten  von Arzneimitteln <li>Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation von Arzneimitteln auf Basis der Anforderungen der Pharma Regulation  <li>Aufbau und Pflege der Technischen Dokumentationen entsprechend der aktuellen Normen, nationalen und internationalen Anforderungen und dem Stand der Technik <li>Enge Zusammenarbeit mit weiteren Abteilungen bei der Erstellung der technischen Dokumentationen im Rahmen von Änderungs- und Neuprojekten sowie internationalen Registrierungen und Zulassungen <li>Korrespondenz mit Prüf- und Zertifizierstellen und Arzneimittelbehörden </ul> <p> <br> <strong>Qualifikation</strong></p> <ul> <li>Abgeschlossene wissenschaftliche Ausbildung oder Studium in einem naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Medizintechnik, Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbares). <li>Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, bevorzugt im Pharma Bereich <li>Sehr gute Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Medizin- und Kombinationsprodukte sowie Arzneimittel sowie Erfahrung im Bereich der Registrierungen und der Pflege der technischen Dokumentation <li>Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, gerne auch Kenntnisse weiterer Sprachen  <li>Sehr gute Kenntnisse in MS Office Applikationen </ul>